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純化水微生物限度(中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn))
本產(chǎn)品是由飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他合適的方法制備的藥物水，不含任何添加劑。
[人物]
本品為無色澄清液體；無味。
[檢查]
病歷(Patient History)
取本品10ml，加入2滴甲基紅指示劑，不顯紅色；再取10 ml，加入5滴溴百里酚藍(lán)指示劑，不顯藍(lán)色。
硝酸鹽
取本品5ml于試管中，冰浴冷卻，加入10%氯化鉀溶液0.4ml和0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩慢滴加5ml硫酸，搖勻，將試管置于50℃水浴中15min，溶液與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液產(chǎn)生的藍(lán)色【取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取。精確量取10ml，用水稀釋至100ml，搖勻至0.3 ml(每lml相當(dāng)于1 μ g NO3)]，加入4.7ml無硝酸鹽的水。與同樣方法處理的顏色相比，不應(yīng)更暗(0.00006%)。
亞硝酸鹽
取本品10ml，置于納氏管中，加入對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml(1-100)和萘乙二胺鹽酸鹽溶液1ml(0.1-100)，與亞硝酸鹽標(biāo)準(zhǔn)溶液混合[取亞硝酸鈉0.750g(以干品計)，加水溶解，稀釋至1-100)lml，搖勻，精密量取1ml，加水溶解。用水稀釋至50ml，搖勻，得(每1ml相當(dāng)于1μgno 2)0.2ml，加入9.8ml無亞硝酸鹽的水，同樣方法處理后顏色不得深于0.00002%)。
氨
取本品50毫升，加入堿性碘化汞試液2毫升，靜置15分鐘；顯色時，應(yīng)不深于(0.00003%)氯化銨溶液(31.5mg氯化銨，加適量無水氨溶解稀釋至1000 ml)與48ml無水氨和2ml堿性碘化汞鉀試液制成的對照溶液。
電導(dǎo)率
應(yīng)符合規(guī)定(一般原則0681)。
總有機(jī)碳
不得超過0.50毫克/升(一般規(guī)則0682)。
易氧化物
取100毫升本品，加入10毫升稀硫酸。煮沸后，加入0.10毫升高錳酸鉀滴定溶液(0.02摩爾/升)，煮沸10分鐘。粉紅色不會完全消失。
總有機(jī)碳和易氧化物以上兩項可任選其一。
不揮發(fā)物質(zhì)
取本品100ml，置于105℃恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，殘渣不得超過1mg。
重金屬
取本品不少于100ml，加19ml水，蒸發(fā)至20ml，放冷，加2 ml醋酸緩沖液(pH 3.5)和適量水至25ml，加2ml硫代乙酰胺試液，搖勻，靜置2分鐘。與1.0ml和19ml水的標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液相比，用同樣方法處理的顏色不得更深(0.0001%)。
微生物限度
取本品不少于1ml，經(jīng)膜過濾處理，用R2A瓊脂培養(yǎng)基，3035℃培養(yǎng)不少于5天，依法(通則1105)檢查。1ml樣品中的需氧菌總數(shù)不得超過100cfu。
R2A瓊脂培養(yǎng)基的配方和制備
酵母浸膏粉0.5克
蛋白胨0.5g
酪蛋白水解物0.5g
葡萄糖0.5克
0.5克可溶性淀粉
0.3克磷酸氫二鉀
0.024克無水硫酸鎂
0.3克丙酮酸鈉
瓊脂15g
純凈水1000毫升
除葡萄糖和瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，加熱后25℃調(diào)節(jié)pH值至7.2±0.2，加入瓊脂，加熱溶解，再加入葡萄糖，搖勻，包裝，滅菌。
R2A瓊脂培養(yǎng)基適應(yīng)性試驗
按《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法》(通則1105)“檢查計數(shù)培養(yǎng)基的適用性”，試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)該遵守規(guī)定。
【類別】溶劑和稀釋劑。
【存儲】密封存儲。
本文題目：純化水微生物限度（中國藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)）
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